ИНФАНРИКС / INFANRIX

Фармакологические свойства
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Иммунный ответ на первичную иммунизацию Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырhttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlабатываются более чем у 95% привитых. Иммунный ответ на ревакцинацию После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей. Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Показания
активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста. Вакцина Инфанрикс показана в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики http://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlдифтерии, столбняка и коклюша. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Применение
режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни. Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения. Вакцину http://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlИнфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут появляться местные кровотечения. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) не менее 2 мин.

Противопоказания
вакцину Инфанрикс не назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. Введение Инфанрикса проhttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlтивопоказано детям, если у ребенка ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.

Побочные эфекты
в приведенной ниже таблице указаны симптомы, о которых были сообщения в пределах 48 ч после прививки. Местный симптом (%) Первичная иммунизация Бустерная доза Инфанрикс (1275 доз) Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанрикс (269 доз) Боль 2,5 15,6 Гиперемия (>2 см) 0,1 4,5 Отек (>2 см) 0 3,0 Общие симптомы, которые отмечали в сравнительных исследованиях, приведены ниже. Общий симптом (%) Первичная иммунизация Бустерная доза Инфанрикс Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанрикс Лихорадка >38 °С (ректально) 9,9 26,8 Лихорадка >39 °С (ректально) 0,2 0,4 Нетипичный плач или крик 5,2 8,6 Рвота 3,0 3,3 Диарея 5,9 11,2 Потеря аппетита 4,2 7,1 Сон более продолжительный, чем обычно/дремота 9,3 10,4 Сон менее продолжительный, чем обычно/беспокойство 9,3 12,3 Дополнительная информация относительно безопасности была получена из других исследований, где оценивалось назначение курса первичной иммунизации и бустерных доз. После введения бустерной дозы местный отек в месте инъекции размером менее 5 см отмечали довольно часто (около 10%), размером более 5 см - менее часто (>1/100, но <1/100); нечастыми (>1/1000, но <1/100) были сообщения об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава. У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций местной припухлости после введения бустерной дозы выше по сравнению с детьми, получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Припухлость в месте введения (>5 см) или диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соотвеhttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlтственно) в случае применения бустерной дозы детям в возрасте 4-6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня. Также сообщали о нижеперечисленных реакциях, связанных по времени с вакцинацией. Первичная иммунизация Инфанриксом (в общем 11 406 задокументированных доз вакцины): Со стороны кожи (1% или меньше) - дерматит. Со стороны дыхательной системы (3% или меньше) - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны иммунной системы (1% или меньше) - воспаление среднего уха. Бустерная доза после первичной иммунизации Инфанриксомс (в общем 2363 дозы вакцины): Со стороны дыхательной системы (4% или меньше) - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит. Со стороны иммунной системы (3% или меньше): вирусные инфекции, воспаление среднего уха. Бустерная доза после первичной иммунизации DTPw вакциной (в общем 606 доз): Со стороны дыхательной системы (3% или меньше) - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны иммунной системы (2% или меньше) - воспаление среднего уха. По данным постлицензионного применения сообщали об очень редких случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции. В очень редких случаях сообщалось о возникновении коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2-3 дней после вакцинации. Все пациенты выздоравливали без осложнений. Как и при применении других DTPa вакцин, отмечали единичные случаи отека конечности (в месте инъекции), включая местный отек или распространенный отек конечности. Такая реакция развивается обычно в течение 48 ч после вакцинации и самостоятельно проходит без осложнений в среднем через 4 сут.

Особые указания
соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно его аспектов, касающихся предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клинического обследования. Как и при применении других вакцин, применение Инфанрикса должно быть отменено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации. Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по коклюшу, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями. Ниже перечислены реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw (цельноклеточного коклюшного компонента), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью: - температура ?40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами; - коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации; - непрекращающийся плач или крик более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка на протяжении 48 ч после вакцинации; - судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации. У деhttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlтей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая прогрессирующую энцефалопатию, неконтролируемую эпилепсию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания возможного риска и преимуществ. Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации. Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации. Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации. Как и для всех вакцин с целью профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, введение вакцины Инфанрикс должно быть глубоким и только в/м. Категорически противопоказано п/к и в/в введение вакцины. Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении может возникнуть кровотечение. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирать) не менее 2 мин. Период беременности и кормления грудью Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Взаимодействие
вакцина Инфанрикс может применяться одновременно с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей. Вакцина может использоваться в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Hahttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlemophilus influenzae (тип В). Места введения вакцин должны быть обязательно разными. У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у пациентов с иммунодефицитом, достаточный иммунный ответ может не развиться.

Передозировка
Данные по передозировке вакцинhttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlы Инфанрикс® не предоставлены.

Условия хранения
в сухом темном месте при температуре 2-8 °С, не замораживать. Вакцина должна бhttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlыть сразу введена после вскрытия флакона (не более 8 ч после вскрытия флакона).

комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов коклюшных микробов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются. Введение препарата согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Через 1 мес после трехкратнhttp://pharmalad.com/goods/INFANRIKS_.htmlого курса первичной вакцинации у более чем 99% грудных детей, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FНА и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Интенсивность ответа на эти антигены составляет более 95%. После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13-14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали более чем у 96% детей.